Dieses CE-zertifizierte Testkit, das die Multiplex-Fluoreszenz-Detektionstechnologie nutzt, ermöglicht die absolute Quantifizierung häufiger Krankheitserreger von Blutkreislaufinfektionen und ihrer wichtigsten Arzneimittelresistenzgene in einem einzigen Test mit einer höheren Nachweisempfindlichkeit und Genauigkeit. In Kombination mit einer vollautomatischen digitalen PCR-Plattform kann der gesamte Arbeitsablauf von der Probe bis zum Bericht innerhalb von 3 Stunden abgeschlossen werden, was die herkömmliche tagelange Wartezeit, die mit Blutkulturen verbunden ist, erheblich verkürzt und wichtige Entscheidungsunterstützung für eine frühe klinische antiinfektiöse Therapie bietet.

Erkennungsbereich

(I) Erkennungsziele (unterteilt in 4 Felder)

Panel	Ziele
Eins	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Zwei	Staphylococcus aureus Enterokokken* Candida* Streptokokken*
Drei	Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Koagulase-negativStaphylokokken* Serratia marcescens
Vier	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

Bemerkungen:

Enterokokken:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida Tropicalis, Candida krusei
Streptokokken:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis und Streptococcus agalactiae
Koagulase-negative Staphylokokken:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Anwendbare Probentypen

2–5 ml peripheres Blut

Klinische Anwendungsszenarien

01/

Ergebnisse innerhalb von 3 Stunden

02/

Erstes Screening auf BSI

03/

Frühwarnung vor Sepsis

04/

Hilfsdiagnose

05/

Dynamische Überwachung

06/

Keine Blutkultur erforderlich.

Kernhintergrund der Sepsis

1.Definition: Infektion+SOFA Größer als oder gleich 2, eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Dabei handelt es sich um eine systemische Infektionskrankheit, die durch das Eindringen von Krankheitserregern wie Bakterien und Pilzen in den Blutkreislauf ausgelöst wird.
2. Kernherausforderungen:

Hohe Inzidenz: Die Inzidenzrate in Industrieländern beträgt 437 pro 100.000 Menschen, 49 Millionen nach WHO-Daten aus dem Jahr 2017.
Hohe Sterblichkeit: Die Sterblichkeitsrate liegt zwischen 20 % und 50 %, was jährlich zu etwa 11 Millionen Todesfällen führt (WHO, 2017).
Hohe Dringlichkeit einer Behandlung: Mit jeder Stunde Behandlungsverzögerung steigt die Sterblichkeitsrate um 7,6 %; Eine Verzögerung von 6 Stunden führt zu einem Anstieg der Sterblichkeit um 58 %.
Hohe medizinische Kosten: Die durchschnittlichen Krankenhauskosten betragen bis zu 11.390 US-Dollar, bei einem Durchschnitt von 502 US-Dollar pro Tag.

Einschränkungen des herkömmlichen Blutkulturnachweises

Lange Bearbeitungszeit:

Dauert 2-3 Tage oder länger.

Niedrige Positivrate:

Ungefähr 10 %.

Falsches Ergebnis:

Hohe Wahrscheinlichkeit falscher Ergebnisse.

Hohes Kontaminationsrisiko:

Während der Operation besteht ein hohes Kontaminationsrisiko.

Großes Blutentnahmevolumen:

Gemeinsame Blutproben von 20–60 ml.

Unbequeme Überwachung:

Es kann nicht für die dynamische Überwachung verwendet werden.

Kernvorteile des digitalen PCR-Nachweiskits

1.Schnell und effizient:Von der Probe bis zum Ergebnis vergehen nur 3 Stunden, was den klinischen Anforderungen an einen schnellen Nachweis entspricht.
2.Hohe positive Rate:Die Positivrate wird um mindestens 200 % erhöht.
3. Kleines Probenvolumen erforderlich:Es werden nur 2–5 ml Vollblut benötigt.
4.Unterstützung für dynamische Überwachung:Es kann Krankheitserreger und Antibiotikaresistenzgene bei Patienten dynamisch überwachen und so die rechtzeitige und genaue Anpassung antimikrobieller Verschreibungen steuern.
5. Einfach zu bedienen:Ausgestattet mit dem Automated Nucleic Acid Detection Reaction Construction System (AP10) und dem Automated Digital PCR System (AD3207) verfügt es über einen hohen Grad an Prozessautomatisierung.
6.Validierung:Es wurde umfangreichen klinischen Studien unterzogen und die medizinische Gemeinschaft ist sich einig, dass unsere Methode zur Früherkennung von Sepsisverdacht eingesetzt werden kann.

1. 3 Stunden vs. . 3 Tage: Der grundlegende Unterschied in den klinischen Ergebnissen

Zeitdimension	Unsere Lösung (3 Stunden)	Traditioneller Weg (Blutkultur + qPCR, 2–3 Tage)
Stunde 1	Probenentnahme abgeschlossen; Erkennungsprozess eingeleitet.	Probe entnommen und in ein Blutkulturgerät gegeben. Tritt in die Wartezeit für das mikrobielle Wachstum ein.
Stunde 3	Bericht ausgestellt: Erregeridentifizierung, Belastungsquantifizierung und Bestimmung wichtiger Resistenzgene (z. B. MRSA, ESBL). Ärzte können die Behandlung sofort präzise anpassen.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 Stunden), kann jedoch keine Erreger spezifizieren oder Anfälligkeitsdaten bereitstellen. Ärzte bleiben in der Blindzone der empirischen Behandlung.
Stunden 12–24	Der Patient hat über 24 Stunden lang eine präzise, zielgerichtete Therapie erhalten; Infektionsmarker zeigen möglicherweise bereits eine Besserung.	Blutkultur vorläufig positiv; Bestätigungsschritte (Abstrich, Subkultur) eingeleitet (erfordert zusätzliche 12–24 Stunden).
Stunden 48–72	Erste Wirksamkeitskontrolle möglich; Die objektive Beurteilung des therapeutischen Ansprechens über Laständerungen ermöglicht eine rechtzeitige Optimierung.	Vorläufige Ergebnisse zur Empfindlichkeit verfügbar; Ärzte beginnen erst jetzt mit der Anpassung der Antibiotika. Der Patient befindet sich seit 2–3 Tagen in empirischer Therapie.